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의료기기 영업자 회수계획 공표 [기관용튜브·카테터]

소구 | 2019.01.03 15:31 | 조회 39

제조사의 회수요청과 식품의약품안전처의 의료기기 영업자보고 회수계획 승인으로 아래의 해당 제품을 회수계획에 따라 회수하려고 합니다.


가. 관련제품 : 기관용튜브·카테터 (수허 09-22호)
- 등급 : 2등급
- 형명 : 82520.1041 등
- 제조번호 : 해당없음

나. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

다. 회수 사유
- Texas Bronchoscope tube는 기능적인 문제가 아닌 연결부위에 접착점 / 시멘트 처리된 부위가 느슨해 질 수 있는 문제가 발생할 수 있어, 제조소에서 해당 제품을 회수하여 사전점검하고 이상발견시 제품을 교체하려고 함

라. 조치대상(인수) : 5개 제품( 강남성모병원 )

마. 회수 종료예정일 : 2018.02.03.