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의료기기 영업자 회수계획 공표 [전동식의료용세정기용 세정용튜브]

소구 | 2019.10.23 15:58 | 조회 67
제조사의 회수요청과 서울지방식품의약품안전청의 의료기기 영업자보고 회수계획 승인으로 아래의 해당 제품을 회수계획에 따라 회수하려고 합니다.

가. 관련제품 : 전동식의료용세정기 (수허 12-752호)
- 등급 : 2등급
- 해당 세정용 튜브 모델명 : 8171223
- 제조번호 : 4015874

나. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

다. 회수 사유
- 세정기와 연결하여 사용되는 재사용가능 세정용튜브 자체의 재사용 횟수 제한이 20회에서 255회로 잘못 프로그래밍되어 의도된 사용횟수 초과로 인한 잠제적 문제가 발생할 수 있으며, 20회 이상 사용할 경우 사용자가 몇 회를 사용했는지를
알 수 없는 문제 발생함으로 인해 회수 결정함.

라. 조치대상(인수) : 2개 제품(소구메디컴)

마. 회수 종료예정일 : 2019.10.31.